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使用動物源材料生產帶來的繁瑣監管2019-08-28 09:25來源:威正翔禹|締一生物
2014年,美國食品和藥品管理局(FDA)發布過一份針對使用動物源材料的醫用產品的指南草案,建議使用任何可能攜帶TSE的動物源(如牛,綿羊,山羊和鹿,如鹿和麋鹿)材料的企業應進行如下記錄: 1.動物種屬 2.使用的動物組織(如果是多個組織,需都標明) 3.動物的原產國和居留國(或更具體的地理信息) 4.畜群和所采用動物的健康監測方法 5.有關畜群長期健康的信息(例如以下的文件記錄:生育史、動物可追溯性,無TSE、以及標準疫苗接種) 6.獸醫檢查的頻率和類型 7.動物飼料的成分(例如動物飼料的歷史記錄:包括飼料混合的記錄和所在流通地的動物飼料的成分標簽) 8.屠宰場在美國農業部的注冊情況 9.處死動物的年齡 10.動物屠宰方法:降低無TSE組織與可能含TSE組織交叉污染的風險 11.屠宰前后的特定檢查(例如,粗略目視檢查、特定器官和異常檢查、實驗室檢查如PrP檢測) 12.允許組織進一步加工或與其他組織和裝置結合的檢查(和發布的標準):例如分析證書 FDA進一步建議企業保存在生產部門所用每一批材料的檢查結果。監管提交中應提供保存記錄的方法以及所進行檢查的描述。此外,企業應該分析其動物源材料的來源,因為“非TSE傳染動物”可能會在處理“可傳染TSE動物”的車間被屠宰。 雖然2014年頒布的FDA最新指南是草案,但使用動物源材料的企業應注意到FDA不僅關注哪種動物材料存在風險(即不再局限于牛源材料),而且還應考慮哪些步驟適合確保這些材料的安全性。 以上的出處見于https://www.lifescienceslegalupdate.com/2014/01/articles/regulatory-developments/fda-updates-tse-and-mad-cow-disease-guidance-for-medical-devices/ 雖然我國在這方面的規定可能并沒有這么詳細,但對于產品出口到國外的企業,以及我國將來相關規定的發展趨勢,必然其安全和風險防范措施會逐漸加強,并會逐漸與國際對接。 可以看到,如果使用動物源材料用于醫用產品的生產,其對企業的各種要求是多么繁瑣。在動物源材料中,無論是細胞培養基還是菌發酵培養基,都占了相當大的比例,它們使用了動物蛋白胨、牛血清、水解乳蛋白、胰酶等具有攜帶TSE風險的材料。但現在好了,國際培養基生產商HiMedia公司早在2007年就開發了大量不同種類的植物蛋白胨,以及后來的無血清培養基,非動物源水解乳蛋白,重組胰酶以及非動物源細胞解離酶等等,為藥廠和生物制品企業帶來方便。 現在,把這些無動物源產品列在下面,歡迎來電來函選購。 ① CELLin1? 化學限定,無動物源病毒生產培養基(適合Vero、 MDCK、MDBK、PK15和MRC-5細胞)(貨號SFM036AP) ② 各種植物源蛋白胨(HiVeg標識),可用于各種細菌和細胞培養基 ③ 非動物源水解乳蛋白(HiVeg標識) ④ 非動物源TSB(HiVeg標識)(輻照滅菌,貨號MV011G) ⑤ 植物源細胞解離酶(溫和型,貨號TCL137) ⑥ 植物源細胞解離酶(強烈型,貨號TCL153) ⑦ 非酶細胞解離試劑ZymeFree ?(貨號TCL028) 生產商HiMedia公司是國際知名的以培養基生產為主的生物科技公司,一直致力于技術領先而性價比高的培養基產品的生產和研發。目前其微生物培養基研發已到第五代化學限定的培養基,細胞培養基則包括許多無血清培養基。HiMedia公司具有WHO-GMP認證、ISO9001,ISO13485國際質量體系認證,以及產品的CE和FDA注冊登記。其產品已行銷全球140多個國家。 締一生物作為HiMedia中國區代理商,會一直給您帶來優質的產品和服務。歡迎來電來函咨詢洽談。 網址:http://www.klyyp.com/ 電話:400-166-8600 QQ:1258888686 上一篇: 細胞自殺可能是大腦健康和糧食安全的關鍵
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